DIRECTE A LES 15 H 

Inscripció tancada. IMPORTANT:

• Per accedir al webinar has d’introduir el teu correu electrònic. Utilitza l’adreça de correu electrònic on has rebut la nostra comunicació.
• Només té accés qui s'hagi inscrit prèviament.
• Al final de la sessió, els assistents podran fer preguntes a través del xat.

Piula o segueix-nos a Twitter amb l'etiqueta #DigitalHealthMDR

El Grup de Treball d’Afers Regulatoris de CataloniaBio & HealthTech organitza el vuitè Hard Reg Cafè sota el títol Regulatory and clinical evaluations in digital health solutions, el dia 1 d'octubre en format online. Amb el suport d'ACCIÓ.

En aquesta sessió de formació coneixereu les principals lleis, regulacions i estàndards que s’apliquen al programari de dispositius mèdics (MDSW) i les apps sanitàries segons el nou Reglament de dispositius mèdics de la Unió Europea (MDR) de la mà de reconeguts experts que assessoren empreses de salut globals i que són membres del Grup de Coordinació de Dispositius Mèdics (MDCG) de la Comissió Europea.

També es presentaran les directrius sobre avaluació clínica del programari de dispositius mèdics llançades pel MDCG el març passat. Aquest document proporciona una orientació important per als fabricants i exemples pràctics d’estratègies d’avaluació clínica. L’avaluació clínica s’ha d’entendre com un procés continu del sistema de gestió de la qualitat dels dispositius mèdics i té com a objectiu garantir que el programari dissenyat sigui segur i funcioni segons les expectatives.

Benvinguda a càrrec de Lluís Chico, soci director de NEOS Surgery i vicepresident segon de CataloniaBio & HealthTech.

Ponents:

• Koen Cobbaert, Senior Manager of Quality, Standards and Regulations de Philips
• Zuzanna Kwade, Clinical Evaluation Lead de Dedalus Healthcare 

Conclusions i cloenda amb Lidia Cánovas, directora general d'Afers Regulatoris d'Asphalion i membre de la junta de CataloniaBio & HealthTech.

PROGRAMA

Segueix-la a Twitter amb l'etiqueta #DigitalHealthMDR

Dirigit a: Chief Operating Officers, responsables de regulatori, compliance managers, responsables de qualitat, product managers i consultors d'start-ups i empreses de dispositius mèdics, diagnòstic in vitro i salut digital.

Idioma: anglès

Registre: 

• Socis de CataloniaBioHT: gratuït (dues persones per empresa)
• No socis: 50 € (IVA no inclòs). S'enviarà la factura corresponent de 50 €/persona.

Aquesta activitat es farà en streaming. L’accés s’activarà 5 minuts abans de la sessió al web cataloniabioht.org (s'enviarà l'enllaç als inscrits). L'últim dia per registrar-se és el 30 de setembre abans de les 17 h.

Consultes: Ismael Ávila (Project Manager) · ismael.avila@cataloniabioht.org

Què són els Hard Reg Cafè?

Són sessions de treball, que se celebren aproximadament cada trimestre, per compartir inquietuds en aspectes regulatoris, debatre temes d’interès o portar un convidat de prestigi d'aquest camp estratègic per a les empreses i start-ups de CataloniaBio & HealthTech.

Sessions anteriors:

• 1r Hard Reg Cafè "Briefing Meeting"  
• 2n Hard Reg Cafè "Briefing Meeting"
• 3r Hard Reg Cafè "FDA, ODD and Expedited pathways"
• 4t Hard Reg Cafè "The new EU MDR"
• 5è Hard Reg Cafè "Understanding EUDAMED" 
• 6è Hard Reg Cafè "Experiències i procediments d'excepció per a producte sanitari i EPIs en la crisi de la Covid-19"
• 7è Hard Reg Cafè "Open talk with EU Notified Bodies about the extra transition year to implement MDR"