Drug Development & Regulation
Nou soci de CataloniaBio 

Drug Development & Regulation (DDR) és una consultoria creada el 2012 de la mà del Dr. Xavier Luria, expert internacional en el desenvolupament clínic de fàrmacs i durant set anys responsable de Seguretat i Eficàcia de Medicaments a l’Agència Europea del Medicament (EMA), amb oficines a Barcelona i Londres. Actualment el 70% dels seus clients són de fora de l'Estat espanyol i aquest 2015 preveuen un creixement de l'activitat d'un 25%.

Què oferiu a la indústria biofarmacèutica ubicada a Catalunya?

La indústria biofarmacèutica a Catalunya té situacions bastant semblants a la d’altres llocs d’Europa i, bàsicament, des del punt de vista regulador necessita una estratègia que incideixi en el desenvolupament dels seus productes i estigui adequadament orientada a obtenir la màxima eficiència en regulatory intelligence; interacció informal i formal amb els reguladors adients; activitats de pre-submission que permetin crear opinió entre els reguladors i obtenir informació substancial sobre el futur registre, i disposar d’un bon dossier de registre i una gestió estratègica de la seva tramitació. Adicionalment, aquesta estratègia ha d’incloure les futures condicions de reemborsament.

DDR disposa d’una estructura intencionadament reduïda, per evitar carregar costos d’estructura innecessaris als clients, i altament especialitzada en proveir serveis d’estratègia de desenvolupament i reguladora. També desenvolupem totes les activitats operatives per aconseguir interaccions directes amb reguladors, procediments d’assessorament científic a l’EMA i agències nacionals, designacions de medicaments orfes, plans de desenvolupament pediàtric (o bé obtenció de waivers o deferrals quan pertoca) i procediments de registre centralitzats a través de l’EMA i no centralitzats a través d’agències nacionals.

Disposem d'un DDR’s Network of Experts que ens permet contribuir amb un alt nivell científic i regulador en cada projecte, tant de medicaments com de productes sanitaris.

Pensem que l'experiència anterior, tant en l’àmbit de la indústria farmacèutica com en la vessant reguladora, ens permet oferir un valor afegit als projectes. Potser cal destacar el nostre tarannà d’implicar-nos molt en cada projecte i evitar fer plantejaments ortodoxes amb la intenció de plantejar als reguladors opcions innovadores quan s’escau.

I a les petites empreses biotecnològiques i biomèdiques?

Exactament el mateix, perquè els requeriments reguladors són iguals. No obstant, el punt diferencial és la capacitat de conèixer les seves limitacions i al mateix temps les grans capacitats d’innovació i flexibilitat organitzativa. La seva designació com pime facilita les actuacions reguladores. Segons la meva experiència, moltes d’aquestes empreses tenen la necessitat de dimensionar el processos de desenvolupament del seu producte i de no fer més del que realment cal. I sobre tot necessiten poder anticipar esdeveniments.

Quins consells recomana a l'empresa que inicia una estratègia reguladora?

Tenir molt clar, i si no és així preguntar als reguladors, quin tipus de producte té i quines indicacions intenta desenvolupar. Això pot semblar una obvietat, però és un pas essencial que determina moltes de les activitats posteriors.

A més s’han de plantejar, per exemple, per què serveix i per què no serveix disposar d’una designació de medicament orfe; l'estratègia reguladora a Europa, als Estats Units i altres territoris; com interaccionar amb els reguladors a més dels procediments d’assessorament científic tant a l’EMA com a les agències nacionals europees; per què fer i per què no fer un pre-IND meeting amb l'FDA i si cal un IND; i integrar des de bastant aviat el desenvolupament estratègies de reemborsament.

En definitiva, es tracta de dedicar uns esforços inicials a definir l’estratègia, les accions correctes per desenvolupar-la eficientment i no entretenir-se gaire en activitats reguladores i de desenvolupament no productives.

Hi ha empreses del nostre sector que parlen d'adaptive designs perquè els permet flexibilitzar el disseny clínic i oferir un millor plantejament a l’agència reguladora i a l’inversor sense haver d'esperar al final dels estudis clínics a molt llarg termini. Quina és la seva opinió?

Els adaptive designs són de gran rellevància en situacions concretes, però en alguns casos poden ser la xocolata del lloro. Els reguladors no són, d’entrada, entusiastes d’aquests dissenys i amb productes que tenen gran variabilitat en la resposta i/o quan les variables principals són poc quantitatives —més incertesa encara si són controvertits, com per exemple, alguns surrogates endpoints!— no són realment recomanables. Hi ha casos, però, que poden ser una via d’optimitzar el temps i la dimensió del desenvolupament clínic.

Com poden ser més eficients les empreses ubicades a Catalunya a l'hora d'iniciar el procés amb les agències reguladores?

Ho sento per la possible sensació pretensiosa, però la clau és anar amb algú que conegui bé com treure el màxim benefici de la interacció amb els reguladors i com construir el mig-llarg termini amb un important component estratègic i un dossier de registre que pugui ser aprovable.

Heu creat el Support Business Center. Ens pot explicar en què consisteix i qui es pot beneficiar d'aquest nou centre de negocis?

Va néixer fa poc més d’un any amb la intenció de facilitar a emprenedors, petites empreses i autònoms el camí per al desenvolupament dels seus projectes. El Centre està ubicat en un bonic edifici modernista al centre de Barcelona, a prop del passeig de Gràcia, i amb bones comunicacions amb transport públic. Actualment està pràcticament ple i ja pensem en un possible ampliació.

També oferim el servei d’oficina virtual, sales de reunions i un menú de serveis fet a mida per a cada situació com l'assessorament i gestió fiscal, mercantil, legal i laboral, màrqueting, finançament, entre d'altres.