El Grup de Treball d’Afers Regulatoris de CataloniaBio & HealthTech va dedicar la novena sessió Hard Reg Café als reptes regulatoris dels medicaments de teràpia avançada (ATMP), el dia 28 d’abril.

Es tracta de medicaments altament innovadors i necessaris per al tractament de malalties al segle XXI. A la Unió Europea se n’han autoritzat 17 entre el 2009 i 2020. Oncologia és l’àrea predominant, seguida de neurologia, malalties infeccioses i endocrinologia.

“Els ATMP basats en gens, cèl·lules o teixits del propi pacient s'han convertit en una de les revolucions de l’atenció sanitària, però el procés regulatori del seu desenvolupament no és senzill” va comentar Lluís Chico, soci director de NEOS Surgery i vicepresident primer de CataloniaBio & HealthTech, en la presentació de la sessió. Chico coordina aquest Grup de Treball juntament amb Lídia Cánovas, directora general d’Afers Regulatoris d’Asphalion, i Melqui Calzado, secretari general de CataloniaBio & HealthTech.

Una quarantena de professionals d’empreses catalanes van seguir la xerrada online amb experts que van donar el punt de vista de l’assessor, l’empresa, l’hospital i l’agència reguladora.

Christopher Mann, director Científic i d’Afers Regulatoris d’Asphalion, va explicar que cal entendre què es considera un ATMP per orientar-se en les decisions i la via reguladora. Actualment, les principals normatives europees són la Directiva 2001/83/EC (medicaments per a ús humà), el Reglament 1394/2007/EC (teràpia avançada) i el Reglament 726/2004/EC (procediment segons l'Agència Europea del Medicament). Mann va remarcar que per facilitar el camí de la recerca al mercat “és molt important la indicació i la disponibilitat de tractaments que hi hagi”.

Jürgen Bednarz, cap d’Afers Regulatoris de l’empresa TETEC d’enginyeria de teixits de BBraun Group, va comentar la importància de complir les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP), que els processos siguin el més senzills possible i centrar-se en l'estandardització.

Aquest any, el Clínic de Barcelona ha aconseguit la primera autorització exepcional d’ús hospitalari per part de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) d’una CAR-T (Chimeric Antigen Recetor T-Cell). La CAR-T és un tipus de teràpia cel·lular i gènica en la que el pacient es converteix en el seu propi donant. Manel Juan, cap de Servei d'Immunologia al Centre de Diagnòstic Biomèdic (CDB) del Clínic i responsable de les plataformes conjuntes d'Hospital Sant Joan de Déu i Banc de Sang i Teixits, va dir que “és una fita molt important. Hem aconseguit que un tractament altament innovador desenvolupat a l’hospital amb un equip de 175 professionals arribi als pacients amb leucèmia limfoblàstica resistent als tractaments convencionals”.

El principal consell que va donar Sol Ruiz, cap de Biologia, Biotecnologia i Teràpies Avançades de l’AEMPS, a les empreses biomèdiques és que "contactin amb l’oficina d’innovació de l’agència reguladora del país tan aviat com sigui possible per identificar la millor ruta i avançar ràpidament el desenvolupament clínic”. Ruiz va augurar que “en un futur molt proper veurem medicaments ATMP importants que arribaran als pacients”.

Els socis que no vau poder assistir a la sessió Hard Reg Café i us interessi veure-la gravada, poseu-vos en contacte amb secretari@cataloniabioht.org.